《中國(guó)藥典》（2025年版）實(shí)施后，如企業(yè)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與《中國(guó)藥典》不一致，如何操作？

　　本版《中國(guó)藥典》頒布后，執(zhí)行藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展相關(guān)對(duì)比研究工作，評(píng)估藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否符合新頒布的藥典標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。

　　對(duì)于需要變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日前，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。

　　藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或者質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥典規(guī)定。

　　二

　　什么情況可以申請(qǐng)前置注冊(cè)檢驗(yàn)？

　　申請(qǐng)人在完成支持藥品上市的藥學(xué)相關(guān)研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證后，可向中國(guó)食品藥品檢定研究院或省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)。

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向其自身或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提出抽取樣品申請(qǐng)。省級(jí)藥品監(jiān)管部門在收到申請(qǐng)后的５個(gè)工作日內(nèi)按規(guī)定要求組織抽取樣品并封簽，同時(shí)出具抽樣記錄憑證。申請(qǐng)人根據(jù)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)分工，向相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，將封簽樣品及抽樣記錄憑證、注冊(cè)檢驗(yàn)所需資料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等按規(guī)定送至相應(yīng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

　　三

　　申報(bào)注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求有哪些？

　　申報(bào)注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式及撰寫指南要求。申報(bào)品種的注冊(cè)檢測(cè)項(xiàng)目或指標(biāo)不適用《中華人民共和國(guó)藥典》的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)。

　　四

　　注冊(cè)檢驗(yàn)中提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有哪些注意事項(xiàng)？

　　申請(qǐng)人應(yīng)隨送檢樣品提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)研究資料，如果為中檢院、美國(guó)藥典委員會(huì)、歐洲藥品監(jiān)督管理局等官方機(jī)構(gòu)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可提供檢驗(yàn)報(bào)告書等材料。如果為申請(qǐng)人自行標(biāo)定的，還需提供結(jié)構(gòu)確證、含量測(cè)定等研究資料，若申請(qǐng)人提供的資料信息不全或賦值不準(zhǔn)確，將無法準(zhǔn)確反映檢驗(yàn)結(jié)果。申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的剩余效期，避免造成送檢時(shí)剩余效期已不滿足要求。

　　五

　　藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)所需樣品檢驗(yàn)是否屬于注冊(cè)檢驗(yàn)？

　　不屬于注冊(cè)檢驗(yàn)范疇，由申請(qǐng)人自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。《藥品注冊(cè)管理辦法》第三章要求，藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)采用默示許可方式，在臨床試驗(yàn)階段沒有要求開展注冊(cè)檢驗(yàn)的規(guī)定。國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》（2018年第23號(hào)）規(guī)定，藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理后，藥審中心評(píng)估認(rèn)為需要檢驗(yàn)的，提出檢驗(yàn)要求，通知申請(qǐng)人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告。