大眾網(wǎng)記者 孫海燕 濰坊報(bào)道

　　在山東濰坊高密，山東澤普醫(yī)療科技有限公司自2013年成立以來，在康復(fù)醫(yī)療器械領(lǐng)域逐漸嶄露頭角，成長為行業(yè)內(nèi)的佼佼者。澤普醫(yī)療是一家專注于AI系列高端康復(fù)機(jī)器人產(chǎn)品的開發(fā)，集高性能康復(fù)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)于一體的實(shí)體企業(yè)。

　　經(jīng)過多年行業(yè)深耕，如今，澤普醫(yī)療是國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、國家智慧健康養(yǎng)老示范企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、山東省中小企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)中心、山東省專精特新企業(yè)、山東省瞪羚企業(yè)、山東省隱形冠軍企業(yè)，并入選中國高性能醫(yī)療器械企業(yè)新銳100強(qiáng)，榮獲中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)一等獎(jiǎng)、全國體育科技創(chuàng)新大賽銀獎(jiǎng)、山東省科學(xué)技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)提名。在澤普醫(yī)療蓬勃發(fā)展的背后，山東省藥品監(jiān)管部門的支持與助力至關(guān)重要。

　　5月14日，“講好山東藥監(jiān)故事” 融媒體采風(fēng)活動(dòng)走進(jìn)這家企業(yè)，記者團(tuán)隊(duì)深入探尋山東省藥品監(jiān)督管理局服務(wù)澤普醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展的故事。

　　破繭成蝶：藥監(jiān)精準(zhǔn)澆灌創(chuàng)新種子

　　2013年澤普醫(yī)療成立之初，面對醫(yī)療器械行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的監(jiān)管環(huán)境，企業(yè)一度在注冊申報(bào)、質(zhì)量管理等方面面臨挑戰(zhàn)。山東省藥監(jiān)局敏銳捕捉到這家新興企業(yè)的潛力，主動(dòng)靠前服務(wù)，助力發(fā)展山東省食品藥品審評查驗(yàn)中心組建專家小組，針對企業(yè)首臺AI康復(fù)機(jī)器人開展“預(yù)審評”，從臨床評價(jià)到技術(shù)文檔逐一指導(dǎo)；省藥監(jiān)局二分局化身“企業(yè)輔導(dǎo)員”，通過ISO13485質(zhì)量管理體系專題培訓(xùn)，幫助企業(yè)在三年內(nèi)建成覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)的全流程管控體系。

　　這種“監(jiān)管+服務(wù)”的組合拳效果顯著——企業(yè)二類醫(yī)療器械注冊證從零增長至27個(gè)，下肢康復(fù)機(jī)器人等產(chǎn)品一次性送檢通過率提升40%，真正實(shí)現(xiàn)了“嚴(yán)監(jiān)管”與“快發(fā)展”的有機(jī)統(tǒng)一。

　　技術(shù)攻堅(jiān)：政企合力突破“卡脖子”難題

　　在澤普醫(yī)療的智能生產(chǎn)線上，一臺臺搭載力觸覺反饋技術(shù)的康復(fù)機(jī)器人正在調(diào)試。這項(xiàng)打破國際壟斷的技術(shù)突破，正是山東省藥監(jiān)局幫扶企業(yè)開拓創(chuàng)新的成果。

　　針對康復(fù)機(jī)器人涉及的跨學(xué)科技術(shù)難題，藥監(jiān)局搭建“產(chǎn)學(xué)研監(jiān)”對接平臺，協(xié)調(diào)山東大學(xué)、北京協(xié)和醫(yī)院等機(jī)構(gòu)參與臨床驗(yàn)證；當(dāng)企業(yè)研發(fā)全球首款五軸聯(lián)動(dòng)康復(fù)機(jī)器人時(shí)，省器械檢驗(yàn)院專家駐廠在電磁兼容、電氣安全等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供技術(shù)支持。

　　這種深度協(xié)作催生了豐碩成果——企業(yè)不僅主導(dǎo)制定國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2項(xiàng)，其智能步態(tài)訓(xùn)練機(jī)器人更成功將生產(chǎn)成本降低三分之二，讓高端康復(fù)設(shè)備惠及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　智慧賦能：數(shù)字醫(yī)療的山東實(shí)踐

　　走進(jìn)澤普醫(yī)療的智慧展廳，康復(fù)機(jī)器人正通過5G網(wǎng)絡(luò)為千里外的患者提供遠(yuǎn)程康復(fù)指導(dǎo)。2022年，澤普醫(yī)療積極研發(fā)基于人機(jī)交互的智能康復(fù)系統(tǒng)，完成200余項(xiàng)技術(shù)驗(yàn)證。

　　如今，澤普醫(yī)療的產(chǎn)品已覆蓋全國50%以上的康復(fù)機(jī)構(gòu)，并出口27個(gè)國家，其構(gòu)建的“臨床需求—研發(fā)設(shè)計(jì)—遠(yuǎn)程康復(fù)”閉環(huán)模式，成為數(shù)字醫(yī)療的典范案例。

　　向新而行：共筑大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈

　　從初創(chuàng)企業(yè)到行業(yè)領(lǐng)軍，澤普醫(yī)療的十年跨越式發(fā)展，折射出山東藥監(jiān)守底線保安全、追高線促發(fā)展的實(shí)踐智慧。

　　藥監(jiān)部門定期組織“醫(yī)療器械注冊人制度”培訓(xùn)，助力企業(yè)輕裝上陣，形成“監(jiān)管引領(lǐng)—企業(yè)創(chuàng)新—臨床轉(zhuǎn)化”的良性循環(huán)。

　　2024年，企業(yè)業(yè)績同比增長220%，其打造的康復(fù)智慧港方案入選國家智慧健康養(yǎng)老示范項(xiàng)目。正如企業(yè)負(fù)責(zé)人所言：“藥監(jiān)部門既是嚴(yán)格的質(zhì)量“守門人”，更是貼心的創(chuàng)新同行者。”

　　山東藥監(jiān)部門將持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)管服務(wù)鏈條，服務(wù)更多像澤普醫(yī)療這樣的創(chuàng)新企業(yè)加快發(fā)展。

　　當(dāng)AI康復(fù)機(jī)器人幫助患者重新邁出人生步伐時(shí)，藥監(jiān)服務(wù)創(chuàng)新的腳步也愈發(fā)堅(jiān)定——在這條科技與人文交織的發(fā)展道路上，山東正以監(jiān)管智慧和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的雙輪驅(qū)動(dòng)，為全球康復(fù)醫(yī)療事業(yè)貢獻(xiàn)著齊魯方案。