大眾網(wǎng)記者孫海燕濟(jì)南報(bào)道

　　近日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動(dòng)先后走進(jìn)位于濟(jì)南的國家（山東）食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)、華熙生物科技股份有限公司、生命科學(xué)城發(fā)展中心、山東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查濟(jì)南分中心、山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司和宏濟(jì)堂制藥（萊蕪區(qū)）有限公司，實(shí)地了解山東省藥品監(jiān)督管理局在推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中的監(jiān)管創(chuàng)新與成效。

　　大平臺(tái)：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的“安全屏障”

　　國家（山東）食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺(tái)（以下簡稱“大平臺(tái)”）是山東省市場監(jiān)督管理局、山東省藥品監(jiān)督管理局與濟(jì)南市人民政府簽約共建的重大成果，旨在優(yōu)化營商環(huán)境，提升藥品安全監(jiān)管和服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)能力。

　　在山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院，參訪團(tuán)先后參觀了目前全國規(guī)模最大的醫(yī)療器械可用性實(shí)驗(yàn)室、全消聲室、人工氣候模擬實(shí)驗(yàn)室、10m法半電波暗室和康復(fù)器械、關(guān)節(jié)磨損實(shí)驗(yàn)室等，了解到大平臺(tái)不僅是監(jiān)管技術(shù)支撐平臺(tái)，更是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新孵化器。醫(yī)療器械平臺(tái)全部建成后，將立足山東，輻射全國，形成國內(nèi)最大最全的醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)集群，打造“國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流”的支撐監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)。食品藥品平臺(tái)建成后，將成為國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的食品藥品檢驗(yàn)檢測平臺(tái)、高質(zhì)量監(jiān)管科學(xué)研究平臺(tái)。

　　華熙生物：透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)的“創(chuàng)新躍遷”

　　在華熙生物科技股份有限公司（以下簡稱“華熙生物”），參訪團(tuán)實(shí)地參觀了世界透明質(zhì)酸博物館與智能化生產(chǎn)車間，深度探尋這家全球生物科技龍頭企業(yè)的發(fā)展密碼，見證山東藥監(jiān)系統(tǒng)以創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生動(dòng)實(shí)踐。

　　在華熙生物某創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)過程中，藥監(jiān)部門提前介入，組織專家團(tuán)隊(duì)為企業(yè)提供技術(shù)指導(dǎo)，幫助企業(yè)梳理產(chǎn)品研發(fā)思路，規(guī)范研發(fā)流程，有效縮短了產(chǎn)品研發(fā)周期。在產(chǎn)品注冊(cè)審批環(huán)節(jié)，藥監(jiān)部門開辟綠色通道，優(yōu)化審批流程，讓企業(yè)產(chǎn)品能夠快速推向市場。

　　濟(jì)南生命科學(xué)城：產(chǎn)業(yè)集聚的“藥監(jiān)密碼”

　　濟(jì)南高新區(qū)生命科學(xué)城發(fā)展中心（以下簡稱“生命科學(xué)城”）作為濟(jì)南高新區(qū)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)核心承載區(qū)，已匯聚超千家生物醫(yī)藥企業(yè)，在國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力排名中位列第9，連續(xù)9年穩(wěn)居第一方陣，成長為高新區(qū)千億產(chǎn)業(yè)之一。

　　這一成績的取得，離不開藥品監(jiān)管部門的有力支持。2024年1月，山東省市場監(jiān)督管理局、山東省藥品監(jiān)督管理局與濟(jì)南高新區(qū)簽署合作協(xié)議，在技術(shù)指導(dǎo)、政策咨詢、信息交流、產(chǎn)業(yè)升級(jí)等方面展開深度合作，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　在創(chuàng)新發(fā)展過程中，山東省藥監(jiān)局主動(dòng)作為，在全方位筑牢藥品安全底線的基礎(chǔ)上，關(guān)注解決企業(yè)急難愁盼問題，努力為醫(yī)藥項(xiàng)目落地、醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新和加快上市提供助力。在新藥研發(fā)技術(shù)攻堅(jiān)、產(chǎn)品注冊(cè)審批流程優(yōu)化等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，及時(shí)給予專業(yè)指導(dǎo)，助力企業(yè)壓縮研發(fā)周期、提速產(chǎn)品上市進(jìn)程。

　　濟(jì)南分中心：審評(píng)核查的“山東速度”

　　作為全省首批試點(diǎn)單位，山東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)核查濟(jì)南分中心（以下簡稱“濟(jì)南分中心”）成立后，推動(dòng)審評(píng)核查效率實(shí)現(xiàn)快速飛躍。

　　在藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案審評(píng)工作中，濟(jì)南分中心持續(xù)優(yōu)化辦事流程、提升服務(wù)效能，將首次備案平均辦理時(shí)限從法定的5個(gè)工作日大幅壓縮至2.5個(gè)工作日內(nèi)，最快僅需1個(gè)工作日即可完成，實(shí)現(xiàn)審批效率翻倍提升，顯著縮短企業(yè)辦事等待時(shí)間，為行業(yè)發(fā)展注入新動(dòng)能。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可現(xiàn)場核查從法定的 30日、15日大幅縮短至5個(gè)工作日。

　　截至5月9日，濟(jì)南分中心累計(jì)辦理賦權(quán)事項(xiàng)1195項(xiàng)（含在途事項(xiàng)），業(yè)務(wù)辦理量位居全省各審評(píng)核查分中心首位，其中審評(píng)事項(xiàng) 1171件，涵蓋藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案審評(píng)266件、國產(chǎn)普通化妝品資料整理及技術(shù)核查審評(píng)905件；核查事項(xiàng)24家次，包括藥品生產(chǎn)許可核查6家次、藥品經(jīng)營許可核查10家次、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核查8家次等，省級(jí)賦權(quán)效能得到充分彰顯。

　　明仁福瑞達(dá)：綠色智造的“藥監(jiān)賦能”

　　山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司（以下簡稱“明仁福瑞達(dá)”）作為國家級(jí)綠色工廠，通過智能化改造實(shí)現(xiàn)能耗與效率的雙重突破。其投資1.2億元建設(shè)的智能化提取車間，應(yīng)用人工智能技術(shù)精準(zhǔn)控制生產(chǎn)參數(shù)，使蒸汽能耗降低15%，產(chǎn)能提升至3倍，人員配置縮減至原來的1/3，同時(shí)大幅改善員工工作環(huán)境。

　　為保障生產(chǎn)線早日投入使用，省藥監(jiān)局注冊(cè)處、藥品生產(chǎn)處、一分局和省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心等多部門給予詳細(xì)指導(dǎo)，從前期的技術(shù)咨詢，到品種選擇、生產(chǎn)驗(yàn)證，提交申請(qǐng)、出具補(bǔ)正材料、安排現(xiàn)場核查，最后通過檢查準(zhǔn)予許可，全過程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)高效的指導(dǎo)，使公司創(chuàng)新發(fā)展能力得以提升。

　　山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院也對(duì)公司多個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升給予專業(yè)指導(dǎo)，協(xié)助公司在2024年獲批國家標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)，同時(shí)頸痛顆粒等3個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂并進(jìn)入2025版《中國藥典》，有效提升產(chǎn)品質(zhì)量。

　　宏濟(jì)堂：百年藥企的“智慧新生”

　　宏濟(jì)堂制藥萊蕪智能制造項(xiàng)目是山東省首個(gè)中藥數(shù)字化智能制造項(xiàng)目，于2021年9月份開工建設(shè)，2024年3月獲得藥品生產(chǎn)許可證，同年6月通過口服液GMP符合性檢查。該項(xiàng)目主要用于口服液和中藥固體制劑的生產(chǎn)。

　　為保證生產(chǎn)線盡快投產(chǎn)，在申報(bào)變更生產(chǎn)場地技術(shù)審評(píng)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證變更三合一申請(qǐng)時(shí)，省藥監(jiān)局指導(dǎo)辦理了前置檢驗(yàn)，并在提交申請(qǐng)、技術(shù)審評(píng)、安排現(xiàn)場檢查等多環(huán)節(jié)給予支持，同時(shí)，針對(duì)公司智能制造轉(zhuǎn)型中的創(chuàng)新舉措與GMP結(jié)合中的風(fēng)險(xiǎn)及預(yù)防措施也給予了詳細(xì)指導(dǎo)。最終，宏濟(jì)堂制藥（萊蕪區(qū)）有限公司在2024年6月12日通過了口服液的GMP符合性檢查。

　　此次采風(fēng)活動(dòng)通過實(shí)地探訪與深度對(duì)話，生動(dòng)展現(xiàn)了山東藥監(jiān)部門“監(jiān)管有力度、服務(wù)有溫度”的工作理念，以及醫(yī)藥企業(yè)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)踐成果。正如生命科學(xué)城展廳內(nèi)“創(chuàng)新引領(lǐng)未來”的標(biāo)語所示，山東正以監(jiān)管創(chuàng)新為筆，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新賽道上書寫“安全與發(fā)展”的共贏篇章。