大眾網(wǎng)記者 孫海燕 濰坊報(bào)道

　　在齊魯大地的創(chuàng)新熱土上，一家專注于專科化高端醫(yī)學(xué)影像裝備研發(fā)的企業(yè)正以技術(shù)突破為筆，書寫中國智造的嶄新篇章。5月14日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動(dòng)走進(jìn)濰坊高新區(qū)，探訪山東奧新醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“奧新醫(yī)療”）。

　　作為山東省首家磁共振研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，奧新醫(yī)療自2018年成立以來，在各級(jí)政府和山東省藥監(jiān)局的精準(zhǔn)助力下，先后獲評(píng)國家高新技術(shù)企業(yè)、省級(jí)“專精特新”與“瞪羚”企業(yè)，并憑借3.0T四肢關(guān)節(jié)磁共振等創(chuàng)新成果，在國際舞臺(tái)嶄露頭角。

　　攻堅(jiān)核心技術(shù)，打破國際壟斷

　　走進(jìn)奧新醫(yī)療的研發(fā)中心，工程師正對(duì)超導(dǎo)磁體的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行優(yōu)化分析。磁共振成像設(shè)備研發(fā)橫跨物理設(shè)計(jì)、算法開發(fā)等十余學(xué)科，核心技術(shù)曾長期被國外壟斷。2019年，奧新醫(yī)療向這一領(lǐng)域發(fā)起攻堅(jiān)，立志打造一款中國人自己的?？苹t(yī)學(xué)影像設(shè)備?！霸摦a(chǎn)品的高清影像、快速掃描等突出優(yōu)勢(shì)，得到了國內(nèi)外影像和肌骨專家的高度評(píng)價(jià)?！惫狙邪l(fā)負(fù)責(zé)人介紹。團(tuán)隊(duì)先后突破高場(chǎng)強(qiáng)高均勻度超導(dǎo)磁體、高梯度高切換率梯度線圈、整機(jī)成像技術(shù)等難題，取得專利91項(xiàng)，其中發(fā)明專利40余項(xiàng)。

　　2023年，奧新醫(yī)療自主研發(fā)的3.0T四肢關(guān)節(jié)磁共振成像系統(tǒng)通過國家藥監(jiān)局審批，獲中國首張同類產(chǎn)品注冊(cè)證及山東省首張磁共振生產(chǎn)許可證。該設(shè)備成像達(dá)到微米級(jí)，關(guān)節(jié)軟骨、韌帶及骨小梁結(jié)構(gòu)清晰度遠(yuǎn)超傳統(tǒng)通用型設(shè)備。目前，產(chǎn)品已在北京一脈陽光、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院青島院區(qū)等醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝機(jī)應(yīng)用，并與十余家頭部機(jī)構(gòu)達(dá)成合作意向。

　　精準(zhǔn)服務(wù)護(hù)航，加速創(chuàng)新落地

　　從技術(shù)攻關(guān)到產(chǎn)品上市，山東省藥監(jiān)局的悉心優(yōu)質(zhì)服務(wù)為奧新醫(yī)療注入強(qiáng)勁動(dòng)能。在企業(yè)首次申報(bào)三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處主動(dòng)對(duì)接，全程指導(dǎo)注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及注冊(cè)申報(bào)流程，將注冊(cè)周期壓縮至較國家平均審評(píng)周期少91個(gè)工作日；省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心專家在體系核查階段現(xiàn)場(chǎng)“把脈問診”，針對(duì)質(zhì)量管理體系提出優(yōu)化建議，助力企業(yè)高效通過核查。

　　“省內(nèi)首張磁共振‘雙證’的快速獲批，離不開藥監(jiān)部門的專業(yè)與擔(dān)當(dāng)?！眾W新醫(yī)療負(fù)責(zé)人感慨道。針對(duì)在研的1.5T大孔徑介入磁共振——這一山東省重大科技創(chuàng)新工程項(xiàng)目，山東省藥監(jiān)局將其列為審評(píng)重心前移重點(diǎn)項(xiàng)目，提前介入產(chǎn)品研發(fā)，協(xié)助梳理創(chuàng)新優(yōu)先審查流程，為攻克國際“卡脖子”技術(shù)提供支持。

　　國際舞臺(tái)亮劍，彰顯中國實(shí)力

　　2024年12月，全球醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域頂級(jí)盛會(huì)——北美放射學(xué)會(huì)年會(huì)（RSNA）上，奧新醫(yī)療攜3.0T四肢關(guān)節(jié)磁共振首次亮相國際舞臺(tái)，吸引了來自150多個(gè)國家的7萬余名專家關(guān)注。其高場(chǎng)強(qiáng)、高梯度切換率及軟件處理能力顯著提升了成像質(zhì)量，成為早期診斷骨關(guān)節(jié)炎、軟骨損傷的利器。

　　同步展出的1.5T大孔徑介入磁共振同樣引發(fā)熱議。憑借技術(shù)優(yōu)勢(shì)，企業(yè)正加速布局國際市場(chǎng)，推動(dòng)中國高端醫(yī)學(xué)影像裝備走向全球。

　　助力提升，共繪產(chǎn)業(yè)藍(lán)圖

　　“既要筑牢安全底線，也要賦能創(chuàng)新發(fā)展?！鄙綎|省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。通過“科學(xué)監(jiān)管+高效服務(wù)”模式，藥監(jiān)部門助力奧新醫(yī)療構(gòu)建覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、上市的全生命周期合規(guī)體系。濰坊高新區(qū)同步出臺(tái)政策，支持企業(yè)打造“產(chǎn)學(xué)研用”生態(tài)，以科技“含新量”增創(chuàng)發(fā)展“含金量”。

　　未來，奧新醫(yī)療將繼續(xù)以?？苹H化為方向，深耕四肢關(guān)節(jié)、顱腦及介入治療等領(lǐng)域，嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量，突破技術(shù)瓶頸。“我們期待以自主創(chuàng)新成果，為健康中國建設(shè)和全球醫(yī)療進(jìn)步貢獻(xiàn)力量?！眾W新醫(yī)療負(fù)責(zé)人表示。