大眾網(wǎng)記者 孫海燕 淄博報(bào)道

　　5月13日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動(dòng)走進(jìn)淄博，聚焦淄博千匯生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“千匯生物”），深入探訪這家以科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的環(huán)糊精行業(yè)龍頭企業(yè)。作為國(guó)內(nèi)藥用輔料領(lǐng)域的企業(yè)，千匯生物以“小輔料”撬動(dòng)“大產(chǎn)業(yè)”的大膽實(shí)踐，生動(dòng)詮釋了山東藥監(jiān)系統(tǒng)推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的故事。

　　從填補(bǔ)空白到全球領(lǐng)跑

　　在千匯生物智能化生產(chǎn)車間，采風(fēng)團(tuán)見(jiàn)證了環(huán)糊精從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)線的“蛻變”之旅。作為國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、山東省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍，千匯生物始終將研發(fā)創(chuàng)新作為立身之本。

　　據(jù)介紹，企業(yè)已構(gòu)建起山東省“一企一技術(shù)”研發(fā)中心、淄博市環(huán)糊精工程技術(shù)研究中心等多層次創(chuàng)新平臺(tái)，并與中國(guó)藥科大學(xué)、江南大學(xué)等高校建立深度產(chǎn)學(xué)研合作，承擔(dān)國(guó)家級(jí)、省級(jí)科技項(xiàng)目8項(xiàng)。

　　正是這種持續(xù)深耕，讓千匯生物屢創(chuàng)佳績(jī)。其自主研發(fā)的磺丁基倍他環(huán)糊精鈉不僅填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，更成為全球唯一獲得歐盟CEP證書的同類產(chǎn)品；羥丙基伽馬環(huán)糊精實(shí)現(xiàn)中美雙首發(fā)登記，展現(xiàn)了中國(guó)藥用輔料的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

　　“我們每年都在研發(fā)上進(jìn)行大量投入，目標(biāo)是讓‘中國(guó)輔料’成為全球制藥產(chǎn)業(yè)鏈的‘關(guān)鍵環(huán)節(jié)’?！鼻R生物質(zhì)量負(fù)責(zé)人許維成如是說(shuō)，“在輔料研發(fā)及質(zhì)量提升過(guò)程中，離不開省藥監(jiān)局的支持與幫助，在磺丁基倍他環(huán)糊精鈉的質(zhì)量研究中，省藥監(jiān)局對(duì)一致性評(píng)價(jià)開展的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了指導(dǎo)，同時(shí)協(xié)調(diào)省食藥檢院對(duì)產(chǎn)品與原研產(chǎn)品檢測(cè)對(duì)比?！?/p>

　　在一致性評(píng)價(jià)開展的背后，折射出山東省藥監(jiān)局構(gòu)建的“省市縣+檢查分局”協(xié)同監(jiān)管體系，通過(guò)開辟綠色通道、組織專家?guī)头?，助力企業(yè)向前發(fā)展。

　　數(shù)字化車間鍛造國(guó)際品質(zhì)

　　環(huán)糊精作為一種輔料，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品等領(lǐng)域，具有增溶、掩味、緩釋等效果。在現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間，智能化控制系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)著環(huán)糊精合成反應(yīng)的每個(gè)參數(shù)。

　　“在我們建立分散控制系統(tǒng)（DCS）時(shí)，省藥監(jiān)局三分局對(duì)我們?cè)谧兏?shù)據(jù)完整性、驗(yàn)證等方面進(jìn)行了指導(dǎo)，確保從設(shè)計(jì)之初就符合法規(guī)要求?！痹S維成說(shuō)。

　　作為國(guó)內(nèi)少數(shù)能同時(shí)滿足中、美、歐、日藥典標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料企業(yè)，千匯生物投資建設(shè)了4萬(wàn)平方米數(shù)字化生產(chǎn)基地，通過(guò)分散控制系統(tǒng)（DCS）和國(guó)際先進(jìn)檢測(cè)設(shè)備，確保產(chǎn)品品質(zhì)“零偏差”。

　　“創(chuàng)百年千匯，做放心輔料”的質(zhì)量理念已融入企業(yè)血脈。公司不僅通過(guò)ISO三大管理體系認(rèn)證，其磺丁基倍他環(huán)糊精鈉更榮膺“品質(zhì)魯藥”優(yōu)秀產(chǎn)品稱號(hào)。千匯生物構(gòu)建的全鏈質(zhì)量管理體系，折射出山東藥監(jiān)強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的深度賦能?！?/p>

　　小輔料書寫大健康篇章

　　近年來(lái)，省藥監(jiān)局三分局嚴(yán)監(jiān)管、優(yōu)服務(wù)，主動(dòng)作為，在守牢藥品安全底線的基礎(chǔ)上，積極助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。淄博市市場(chǎng)監(jiān)督管理局以助企賦能為主線，創(chuàng)新開展送政策、送服務(wù)活動(dòng)，也推動(dòng)著“進(jìn)千企”行動(dòng)向“育千企”“強(qiáng)千企”升級(jí)。

　　在各級(jí)監(jiān)管部門的助力下，從打破進(jìn)口依賴到參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，千匯生物的發(fā)展軌跡彰顯著山東醫(yī)藥企業(yè)的使命擔(dān)當(dāng)。目前，企業(yè)8個(gè)藥用輔料在CDE原輔包登記，4個(gè)在美國(guó)FDA進(jìn)行DMF登記，7個(gè)化妝品原料完成備案，產(chǎn)品服務(wù)全球300余家制藥企業(yè)。在履行社會(huì)責(zé)任方面，公司建立員工成長(zhǎng)通道，每年開展綠色生產(chǎn)專項(xiàng)行動(dòng)，用行動(dòng)踐行“創(chuàng)造財(cái)富不忘造福社會(huì)”的發(fā)展觀。

　　采風(fēng)活動(dòng)中，媒體團(tuán)深刻感受到，以千匯生物為代表的山東藥企，正以科技創(chuàng)新為筆、以質(zhì)量安全為墨，在監(jiān)管部門的服務(wù)賦能下，書寫著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新篇章。