大眾網(wǎng)記者 孫海燕 濟(jì)南報道

　　5月12日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動，走進(jìn)山東省藥品監(jiān)督管理局審評核查濟(jì)南分中心（以下簡稱 “濟(jì)南分中心”）。在這里，高效精準(zhǔn)的審評核查服務(wù)與科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)管體系雙軌并行，正成為推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)勁引擎。

　　創(chuàng)新機(jī)制破局：省市共建打造審評服務(wù)新樣板

　　作為全省首批試點單位，濟(jì)南分中心的設(shè)立是山東省深化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革的重要舉措。2024年，山東省政府辦公廳出臺《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，按照“省市共建、省管市有”模式，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好的市探索建設(shè)審評核查分中心。一支30人的專業(yè)隊伍，在濟(jì)南高新區(qū)藥谷產(chǎn)業(yè)園17號樓500㎡的辦公場地，構(gòu)建起覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品全領(lǐng)域的審評核查服務(wù)體系。

　　濟(jì)南分中心在運(yùn)行過程中，始終堅持“集體領(lǐng)導(dǎo)、科學(xué)決策、分工負(fù)責(zé)、高效便民”的管理原則。2024年12月，濟(jì)南分中心通過省藥監(jiān)局組織的現(xiàn)場檢查、模擬考試、面談面試等嚴(yán)苛考核評估，其提出的32項賦權(quán)申請均符合要求，順利獲得運(yùn)營資質(zhì)。2025年2月7日，省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告，明確自2月10日起，濟(jì)南分中心正式承擔(dān)32項省級賦權(quán)事項，涵蓋國產(chǎn)普通化妝品備案和備案后技術(shù)核查、藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格備案、藥品生產(chǎn)許可證（B證持有人）核發(fā)變更等核心業(yè)務(wù)，標(biāo)志著分中心進(jìn)入實質(zhì)化運(yùn)行階段。

　　高效服務(wù)提質(zhì)：審評提速彰顯省級賦權(quán)效能

　　濟(jì)南分中心成立后，推動審評核查效率實現(xiàn)質(zhì)的飛躍。在藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案審評工作中，持續(xù)優(yōu)化辦事流程、提升服務(wù)效能，將首次備案平均辦理時限從法定的5個工作日大幅壓縮至2.5個工作日內(nèi)，最快僅需1個工作日即可完成，實現(xiàn)審批效率翻倍提升，顯著縮短企業(yè)辦事等待時間，為行業(yè)發(fā)展注入新動能。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可現(xiàn)場核查從法定的 30日、15日大幅縮短至5個工作日。截至5月9日，分中心累計辦理賦權(quán)事項1195項（含在途事項），業(yè)務(wù)辦理量位居全省各審評核查分中心首位，其中審評事項 1171件，涵蓋藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案審評266件、國產(chǎn)普通化妝品資料整理及技術(shù)核查審評905件；核查事項24家次，包括藥品生產(chǎn)許可核查6家次、藥品經(jīng)營許可核查10家次、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可核查8家次等，省級賦權(quán)效能得到充分彰顯。

　　在服務(wù)企業(yè)過程中，濟(jì)南分中心創(chuàng)新實施“專業(yè)核查+靶向服務(wù)”工作模式。以某大型藥品批發(fā)企業(yè)許可變更事項核查為例，檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)與新檢查條款存在差距，隨即啟動快速響應(yīng)機(jī)制：第一時間上報問題，聯(lián)合省局開展專題研討與風(fēng)險評估，推動形成解決方案。最終，省藥監(jiān)局以通告形式明確相關(guān)條款執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，不僅解決了企業(yè)的實際困難，更為全省藥品經(jīng)營（批發(fā)）領(lǐng)域同類問題提供了標(biāo)準(zhǔn)化解決方案，真正實現(xiàn) “解決一個問題、完善一套機(jī)制、規(guī)范一個領(lǐng)域” 的目標(biāo)。

　　精準(zhǔn)賦能增效：全周期服務(wù)激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力

　　濟(jì)南分中心始終將服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展作為核心使命，秉持“一品一策、提前介入，一企一策、全程指導(dǎo)”原則，深度參與企業(yè)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品申報、產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)換等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。分中心成立短短3個月內(nèi)，已助力4個二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品成功獲批上市。

　　山東盛迪醫(yī)藥在辦理受托生產(chǎn)業(yè)務(wù)時，深切感受到分中心的專業(yè)高效?！皬牧鞒套稍兊讲牧咸峤?，工作人員全程指導(dǎo)，大幅壓縮了辦理時間?！?企業(yè)負(fù)責(zé)人稱贊道。

　　為進(jìn)一步提升服務(wù)效能，濟(jì)南分中心充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢，打造“家門口”一站式服務(wù)模式。盡管承接事項均支持全程網(wǎng)辦，但依托位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的地理優(yōu)勢，分中心專門設(shè)置業(yè)務(wù)咨詢大廳，安排專人輪值，與企業(yè)“面對面”溝通、“近距離” 交流，累計接待企業(yè)咨詢40余家次，解答藥品醫(yī)療器械化妝注冊申報、審評備案、政策法規(guī)、質(zhì)量體系等各類問題100余項，實現(xiàn)線上線下服務(wù)深度融合。

　　此外，濟(jì)南分中心積極開展省市區(qū)三級聯(lián)動服務(wù)，通過“送政策、送服務(wù)、送幫扶”行動，精準(zhǔn)對接企業(yè)需求。4月10日，分中心聯(lián)合省藥監(jiān)局許可處、區(qū)域檢查第一分局及濟(jì)南章丘區(qū)局開展“春風(fēng)暖企送政策，紓困解難促發(fā)展” 活動，為14家轄區(qū)重點藥品生產(chǎn)企業(yè)提供 “一對一”法規(guī)指導(dǎo)與“點對點”技術(shù)幫扶，現(xiàn)場解答企業(yè)提出的40余個問題；4月17日，分中心派出專業(yè)師資參與化妝品生產(chǎn)企業(yè)公益培訓(xùn)，詳細(xì)講解化妝品完整版安全評估報告技術(shù)要求，推動行業(yè)規(guī)范升級；4月27日，分中心聯(lián)合濟(jì)南高新區(qū)行政審批服務(wù)部及重點園區(qū)開展“三級聯(lián)動貫通服務(wù)”研討會，圍繞“一類事一站辦”“一件事一次辦”目標(biāo)，定制生物醫(yī)藥企業(yè)高頻辦事項目清單，以“樂高式”組合服務(wù)助力產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。

　　未來，濟(jì)南分中心將持續(xù)深化審評審批制度改革，著力將分中心打造成為推動高質(zhì)量一體化發(fā)展的實踐平臺、深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的合作平臺、服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺。通過不斷優(yōu)化工作機(jī)制、打響服務(wù)品牌、做實制度創(chuàng)新，濟(jì)南分中心將持續(xù)為山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高端化、國際化注入強(qiáng)勁動能。