近日，由山東第一醫(yī)科大學附屬眼科醫(yī)院團隊研制、山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱百多安）生產(chǎn)的角膜保存液正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市，成為我國首款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的角膜保存產(chǎn)品。為指導百多安加強生產(chǎn)質(zhì)量管理，切實保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，省藥監(jiān)局派出工作組，對百多安角膜保存液生產(chǎn)質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場幫扶指導。

　　工作組圍繞角膜保存液產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、主要生產(chǎn)檢驗設(shè)備、關(guān)鍵崗位人員等方面，與百多安技術(shù)人員共同探討質(zhì)量安全關(guān)鍵控制點，并聚焦設(shè)備設(shè)施管理、原材料采購、潔凈區(qū)管理、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗放行、不良事件監(jiān)測、驗證確認、設(shè)計開發(fā)變更等環(huán)節(jié)，提出13項加強質(zhì)量管理的具體措施，指導企業(yè)持續(xù)完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

　　幫扶期間，工作組還針對百多安提出的滅菌工藝、生產(chǎn)操作、潔凈區(qū)控制、產(chǎn)品檢驗等8個具體技術(shù)問題，一一給出了解答或建議，加深了企業(yè)技術(shù)人員對有關(guān)法規(guī)、標準等內(nèi)容的理解。

　　下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)加強對角膜保存液質(zhì)量監(jiān)管，助力角膜保存及移植，為角膜盲患者燃起重見光明的新希望。