6月27日，由山東第一醫(yī)科大學附屬眼科醫(yī)院（山東省眼科醫(yī)院）團隊研制、山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱百多安）生產的角膜保存液正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市，成為我國首款具有自主知識產權的角膜保存產品。

　　破解角膜供體保存難題

　　“這一成果對于我國角膜移植領域意義重大，為眾多角膜盲患者帶來重見光明的新希望?！敝腥A醫(yī)學會眼科學分會角膜病學組組長、山東省眼科醫(yī)院院長史偉云介紹，我國角膜盲患者近400萬人，但每年能通過角膜移植手術復明的患者僅1萬例左右。造成這一現(xiàn)狀的關鍵原因，除了角膜捐獻數(shù)量有限外，還在于國內缺乏角膜保存產品。

　　角膜保存液是用于供體角膜體外保存的第三類醫(yī)療器械。據(jù)悉，由于角膜保存液市場小、利潤低等多方面原因，經銷商進口或廠家生產的意愿低，此前國內一直沒有角膜保存液產品上市。因此，國內現(xiàn)行的角膜保存方式仍是較為落后的眼球濕房保存。該方式需摘取捐贈者整顆眼球，且保存的角膜須在48小時內完成移植。這一捐獻方式讓大多數(shù)潛在角膜捐贈者家屬“望而卻步”。

　　“調查結果顯示，只有不到20%的潛在角膜捐贈者家屬接受通過摘眼球的形式捐獻角膜，超過80%的家屬同意采用原位切除角膜的方式捐獻?！笔穫ピ票硎荆悄け４嬉菏菍崿F(xiàn)角膜原位捐獻的關鍵所在。

　　為解決臨床急需，山東省眼科醫(yī)院團隊自主研制角膜保存液，經過不斷改良，角膜保存時間不斷延長，達到了國際先進水平。這種角膜保存方式不僅能提高角膜供體利用率，還有利于提高大眾捐獻積極性。

　　由于產品經濟效益低，為尋得愿意生產的廠家，史偉云找到了百多安首席科學家張海軍。最終，從實驗室到生產線的跨越因“情懷”二字達成?！斑@一產品幾乎不產生經濟效益，更多是出于社會責任感和滿足臨床急需的考量。”張海軍坦言。

　　政企醫(yī)協(xié)同護航產品落地

　　2023年底，角膜保存液產業(yè)化項目正式落地。百多安從零開始搭建完整的質量管理體系，完成技術轉移、新建生產車間、購置檢驗儀器、明確技術要求、開展臨床試驗、梳理上市申報資料等工作……從醫(yī)學研究轉化為醫(yī)療器械產品，要經歷諸多考驗。該產品在1年半的時間內完成產業(yè)化及注冊上市，對一款第三類醫(yī)療器械產品來說進展較快。這背后的重要推動力量是各級藥監(jiān)部門。

　　“藥監(jiān)部門全力以赴幫助我們的產品上市?！被貞浧鹕鲜猩陥笾罚穫ピ?、張海軍道出共同心聲。國家藥監(jiān)局將角膜保存液作為重點支持產品，從產品設計、質量控制、動物試驗、臨床試驗等維度，全面指導企業(yè)提升產品安全有效性評價的科學性和合理性。山東省藥監(jiān)局則全流程推動創(chuàng)新科技成果轉化落地。

　　據(jù)悉，此次獲批的角膜保存液是國內首個同類產品，且作為第三類醫(yī)療器械管理，其注冊資料相對復雜，企業(yè)在資料準備過程中時常陷入迷茫。其中，產品檢驗便是難點之一。

　　“產品該檢驗哪些指標？檢驗方法是什么？檢驗方法是否科學有效？因為沒有國家標準，這些都要一起摸索。”山東省食品藥品審評查驗中心審評三部部長柴謙介紹，山東省藥監(jiān)局多次組織該中心及山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院專家，研究產品性能指標及生物學試驗項目，協(xié)同幫助企業(yè)逐一明確檢驗路徑。

　　其實，考慮到該產品的特殊性，山東省藥監(jiān)部門早在研發(fā)階段就深度參與，積極推動項目落地。柴謙電腦中的備忘錄詳細記錄著該項目自2023年10月以來的39項關鍵節(jié)點，從對接研發(fā)需求、參與技術指標制定，到指導臨床試驗設計、規(guī)范質量體系文件，2500余字的備忘錄記錄著山東省藥監(jiān)部門的全鏈條精準幫扶。

　　“藥監(jiān)部門全流程、全方位參與其中。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心多次召開線上溝通會前置指導，山東省食品藥品審評查驗中心審評員和檢查員多次進廠幫扶，逐項查看申報資料的規(guī)范性?！卑俣喟补芾碚叽硪＝芨锌?，“在這個項目中，我們看到了藥監(jiān)部門的擔當?！?/p>

　　隨著角膜保存液的獲批上市，我國角膜移植手術的開展有望得到進一步推動，更多角膜盲患者將告別黑暗，重見光明。未來，山東省藥監(jiān)局也將繼續(xù)加大對醫(yī)藥創(chuàng)新產品的支持力度，為提升公眾健康水平、推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提供更多助力。

　　來源：中國醫(yī)藥報