大眾網(wǎng)記者 孫海燕 濟(jì)南報道

　　5月12日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動走進(jìn)宏濟(jì)堂制藥（萊蕪區(qū)）有限公司，實(shí)地探訪山東省首個中藥數(shù)字化智能制造項目——宏濟(jì)堂制藥萊蕪智能制造（以下簡稱“智能制造”）。

　　大眾網(wǎng)記者了解到，智能制造于2021年9月份開工建設(shè)，2024年3月獲得藥品生產(chǎn)許可證，同年6月通過口服液GMP符合性檢查，入圍山東省新舊動能轉(zhuǎn)換優(yōu)選項目和濟(jì)南市重點(diǎn)項目。項目總投資18.3億元，規(guī)劃建筑面積18.8萬㎡，主要建筑包括7幢生產(chǎn)車間、1幢綜合樓，以及相關(guān)配套輔助設(shè)施，主要用于口服液和中藥固體制劑的生產(chǎn)。

　　項目引進(jìn)了制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、倉庫控制系統(tǒng)（WCS）等數(shù)字化管理系統(tǒng)，并首創(chuàng)建藥材自動稱配系統(tǒng)、提取自動投料系統(tǒng)、智能滅菌物流系統(tǒng)等六大智能生產(chǎn)系統(tǒng)。

　　“智能制造極大提升了產(chǎn)品質(zhì)量?！焙隄?jì)堂制藥集團(tuán)副總裁兼萊蕪公司總經(jīng)理張然介紹，以血府逐瘀口服液為例，宏濟(jì)堂制藥在保證工藝合規(guī)的情況下，通過調(diào)整升溫時間、控制沸騰速度、測算能源轉(zhuǎn)換等方式，藥材的指標(biāo)成分轉(zhuǎn)移率較傳統(tǒng)生產(chǎn)模式提高了20%，達(dá)到95%以上。

　　然而，智能制造建設(shè)初期并非一帆風(fēng)順。張然回憶道，藥品批準(zhǔn)文號如何從宏濟(jì)堂集團(tuán)轉(zhuǎn)移到子公司，曾是一個非常棘手的問題。關(guān)鍵時刻，山東省藥品監(jiān)督管理局注冊處、一分局、省食品藥品審評查驗(yàn)中心等多部門和萊蕪公司進(jìn)行了深入溝通，結(jié)合最新的法規(guī)要求以及公司的實(shí)際需求，量身定制辦理路徑。在政策的有力扶持下，宏濟(jì)堂制藥（萊蕪區(qū)）有限公司于2024年3月8日獲得了山東省首個藥品生產(chǎn)許可C證，為項目的后續(xù)推進(jìn)奠定了重要基礎(chǔ)。

　　“為保證生產(chǎn)線盡快投產(chǎn)，在申報變更生產(chǎn)場地技術(shù)審評、GMP符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證變更三合一申請時，省藥監(jiān)局指導(dǎo)我們辦理了前置檢驗(yàn)，并在提交申請、技術(shù)審評、安排現(xiàn)場檢查等多環(huán)節(jié)給予支持。”張然說，省藥監(jiān)局針對公司智能制造轉(zhuǎn)型中的創(chuàng)新舉措與GMP結(jié)合中的風(fēng)險及預(yù)防措施也給予了詳細(xì)指導(dǎo)。最終，宏濟(jì)堂制藥（萊蕪區(qū)）有限公司在2024年6月12日通過了口服液的GMP符合性檢查。

　　智能制造項目，不僅是企業(yè)自身創(chuàng)新發(fā)展的里程碑，更是山東省藥品監(jiān)管部門推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的生動寫照。