近日，國際標準化組織（ISO/TC 194）在其官方網(wǎng)站上發(fā)布公告，宣布由中國提出的醫(yī)療器械標準項目《利用生物工程生物物質(zhì)制備的醫(yī)療器械-風險管理的應用》（英文名稱：Medical devices utilizingbioengineered biological substances — Application ofrisk management）該項目的編號為ISO 25695，由四川大學與山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司共同提出。在經(jīng)過各成員國為期12周的投票后，成功獲得批準，這標志著我國提出的首個針對生物工程生物物質(zhì)醫(yī)療器械風險管理的國際標準項目已經(jīng)正式立項。

　　ISO/TC 194國際標準化組織醫(yī)療器械生物學和臨床評價標準化技術(shù)委員會的國內(nèi)對口單位——山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院（以下簡稱“山東院”）積極協(xié)調(diào)國內(nèi)外事務，為國際標準的立項流程提供了專業(yè)的技術(shù)指導。在推動該提案的過程中，山東院派出兩名工作組專家參加2024年10月在法國舉行的ISO/TC 194工作組會議，協(xié)助項目負責人進行匯報和答辯，確保了國際標準立項工作的順利進行。在收到立項提案后，山東院指導提出單位根據(jù)ISO/TC 194的領域范圍對立項提案進行調(diào)整，并及時通過國家標準化平臺順利提交到國際標準化組織。1月8日，該標準立項提案在ISO組織中開啟各成員國投票。4月2日，ISO官網(wǎng)公布了投票結(jié)果，該標準立項提案以高票通過，獲得了國際認可。

　　ISO 25695標準旨在建立一個規(guī)范框架，用于評估通過合成生物學材料等其他先進生物技術(shù)制造的醫(yī)療器械的安全性。此次立項的成功，不僅彰顯了國際社會對中國在該領域技術(shù)積累和標準化能力的認可，也為我國在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭中爭取更大話語權(quán)奠定了堅實基礎。

　　下一步，山東院將與項目工作組保持緊密溝通，攜手國內(nèi)外專家，加速標準的制定進程，確保中國方案在全球范圍內(nèi)得到廣泛采納。

　　來源：山東省醫(yī)械藥包院