近日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO/TC 194）在其官方網(wǎng)站上發(fā)布公告，宣布由中國提出的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)項目《利用生物工程生物物質(zhì)制備的醫(yī)療器械-風(fēng)險管理的應(yīng)用》（英文名稱：Medical devices utilizingbioengineered biological substances — Application ofrisk management）該項目的編號為ISO 25695，由四川大學(xué)與山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司共同提出。在經(jīng)過各成員國為期12周的投票后，成功獲得批準(zhǔn)，這標(biāo)志著我國提出的首個針對生物工程生物物質(zhì)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的國際標(biāo)準(zhǔn)項目已經(jīng)正式立項。

　　ISO/TC 194國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)和臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的國內(nèi)對口單位——山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院（以下簡稱“山東院”）積極協(xié)調(diào)國內(nèi)外事務(wù)，為國際標(biāo)準(zhǔn)的立項流程提供了專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)。在推動該提案的過程中，山東院派出兩名工作組專家參加2024年10月在法國舉行的ISO/TC 194工作組會議，協(xié)助項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行匯報和答辯，確保了國際標(biāo)準(zhǔn)立項工作的順利進(jìn)行。在收到立項提案后，山東院指導(dǎo)提出單位根據(jù)ISO/TC 194的領(lǐng)域范圍對立項提案進(jìn)行調(diào)整，并及時通過國家標(biāo)準(zhǔn)化平臺順利提交到國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。1月8日，該標(biāo)準(zhǔn)立項提案在ISO組織中開啟各成員國投票。4月2日，ISO官網(wǎng)公布了投票結(jié)果，該標(biāo)準(zhǔn)立項提案以高票通過，獲得了國際認(rèn)可。

　　ISO 25695標(biāo)準(zhǔn)旨在建立一個規(guī)范框架，用于評估通過合成生物學(xué)材料等其他先進(jìn)生物技術(shù)制造的醫(yī)療器械的安全性。此次立項的成功，不僅彰顯了國際社會對中國在該領(lǐng)域技術(shù)積累和標(biāo)準(zhǔn)化能力的認(rèn)可，也為我國在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭中爭取更大話語權(quán)奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。

　　下一步，山東院將與項目工作組保持緊密溝通，攜手國內(nèi)外專家，加速標(biāo)準(zhǔn)的制定進(jìn)程，確保中國方案在全球范圍內(nèi)得到廣泛采納。

　　來源：山東省醫(yī)械藥包院