大眾網(wǎng)記者 叢溦 威海報(bào)道

　　為切實(shí)規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，威海市榮成市市場監(jiān)督管理局以貫徹實(shí)施新修訂《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》為契機(jī)，三舉措開展醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任引領(lǐng)提升行動，不斷提升企業(yè)關(guān)鍵崗位人員質(zhì)量管理能力。

　　培訓(xùn)+解讀，分類別聯(lián)動宣貫

　　通過線下集中培訓(xùn)和重點(diǎn)企業(yè)專門督導(dǎo)，分類別對監(jiān)管人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行宣貫，重點(diǎn)講解新舊條款對比、《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營條件若干細(xì)化規(guī)定（試行）》和新模式新業(yè)態(tài)質(zhì)量管理要求，分析總結(jié)經(jīng)營環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)行為，強(qiáng)化培訓(xùn)宣貫靶向性和精準(zhǔn)性，著力提升基層監(jiān)管人員綜合素質(zhì)和監(jiān)管能力，提升企業(yè)法律法規(guī)認(rèn)知水平和守法意識。目前，已組織培訓(xùn)會1次，對全市100余家二、三類經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行主體責(zé)任宣貫，解決咨詢服務(wù)80余條。

　　自查+檢查，多方位排險(xiǎn)除患

　　指導(dǎo)企業(yè)積極開展自查自糾工作，并將新《規(guī)范》內(nèi)容納入員工培訓(xùn)計(jì)劃，完善質(zhì)量管理體系運(yùn)行，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控意識，履行主體責(zé)任清單。為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供“證前指導(dǎo)”服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)在新開辦前，建立健全質(zhì)量管理體系，引導(dǎo)其在硬件投入、人員配備和制度建立等方面符合新規(guī)范要求。同時(shí)，統(tǒng)籌日常檢查、飛行檢查、電話督導(dǎo)等措施，突出對人員配備、經(jīng)營面積和庫房面積、制度建設(shè)、供貨商資料審核、采購驗(yàn)收、儲存、銷售、售后以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等方面的執(zhí)行情況進(jìn)行落實(shí)。共督導(dǎo)全市600余家企業(yè)完成自查，摸排不符合規(guī)范單位94家。

　　規(guī)范+清理，多層次優(yōu)化環(huán)境

　　結(jié)合經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告及日常監(jiān)管情況，全面梳理轄區(qū)企業(yè)整體情況，統(tǒng)籌好整改提升計(jì)劃，按照“整改一批、規(guī)范一批、提高一批”的工作原則，不斷提高企業(yè)規(guī)范經(jīng)營水平。同時(shí)強(qiáng)化結(jié)果運(yùn)用，對上述工作中發(fā)現(xiàn)的“僵尸企業(yè)”依法進(jìn)行清理，釋放市場主體活力，營造良好營商環(huán)境。目前梳理已注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案）企業(yè)10家，督導(dǎo)17家單位按新規(guī)范要求整改合格。

　　下一步，榮成市場監(jiān)管局將通過風(fēng)險(xiǎn)排查、常態(tài)監(jiān)管等措施進(jìn)一步夯實(shí)醫(yī)療器械企業(yè)主體責(zé)任，狠抓落實(shí)，督促不符合規(guī)范企業(yè)按時(shí)完成整改，讓企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任常態(tài)化有效運(yùn)行。