大眾網(wǎng)記者 叢溦 威海報道

　　為切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，同時最大限度減少對企業(yè)正常經(jīng)營活動的干擾，威海市市場監(jiān)管局積極探索實踐醫(yī)療器械“無感”監(jiān)管新模式，充分運用大數(shù)據(jù)、遠程監(jiān)管等智慧化手段，近期對部分醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)首次集中進行線上無感檢查。檢查結(jié)果顯示，有6家單位存在不同程度的管理漏洞和風(fēng)險隱患。

　　無感”賦能，監(jiān)管更智慧更高效。不同于傳統(tǒng)的現(xiàn)場檢查方式，“無感監(jiān)管”依托網(wǎng)絡(luò)交易平臺數(shù)據(jù)查看、抓取等線上途徑，監(jiān)管人員在不提前通知、不進入現(xiàn)場的情況下，即可對企業(yè)資質(zhì)維護、質(zhì)量管理體系運行、網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行“穿透式”核查。這種模式有效降低了企業(yè)迎檢負擔(dān)，同時大幅提升了監(jiān)管的精準性和覆蓋面，使監(jiān)管資源得以更科學(xué)地配置。

　　6家單位“中招”，典型問題浮出水面。此次線上無感檢查聚焦高風(fēng)險產(chǎn)品和重點環(huán)節(jié)，6家單位暴露出的問題主要集中在以下幾個方面：一是部分網(wǎng)絡(luò)銷售頁面展示信息不規(guī)范，產(chǎn)品頁面未展示產(chǎn)品的注冊證或備案憑證，注冊證或備案憑證未以文本形式展示；二是產(chǎn)品注冊證超期未更新；對于發(fā)現(xiàn)的問題，既有個性又有共性，總結(jié)出典型問題，以點帶面，促進企業(yè)整體改進。

　　精準施治，閉環(huán)管理保安全。針對線上檢查發(fā)現(xiàn)的問題，并未止步于“發(fā)現(xiàn)”，已第一時間向涉事單位下達了《責(zé)令改正通知書》，明確指出問題所在和整改要求。同時，建立了線上問題臺賬，實施銷號管理，要求企業(yè)限期提交整改報告及相關(guān)佐證材料。后續(xù)，監(jiān)管人員將通過線上復(fù)查、結(jié)合必要時的靶向性現(xiàn)場核查等方式，嚴格驗收整改效果，確保問題100%整改到位，風(fēng)險隱患切實消除。

　　市場監(jiān)管局將持續(xù)深化“無感監(jiān)管”模式的應(yīng)用廣度和深度，將其打造為常態(tài)化監(jiān)管的有力武器。運用智慧監(jiān)管力量，構(gòu)建起更加高效、透明、對市場主體干擾更小的現(xiàn)代化醫(yī)療器械監(jiān)管體系，筑牢醫(yī)療器械安全底線。