持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng) 探索中打開山東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新視野

7月13日,山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心“醫(yī)療器械安全宣傳周”專題活動(dòng)在濟(jì)南舉行。本次活動(dòng)是山東省藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械安全宣傳周”系列活動(dòng)一部分。

魯械要聞

龍口多維度開展醫(yī)療器械科普宣傳 “健康大集”辦到居民家門口

7月14日上午,龍口市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合多家單位開展2023年醫(yī)療器械安全宣傳周啟動(dòng)儀式,活動(dòng)主題為“安全用械共享健康”。

專家講壇
山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》的通知

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號(hào))要求,結(jié)合我省實(shí)際,制定本規(guī)定。

  • 近日,山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》,是對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等相關(guān)規(guī)定的貫徹落實(shí),是我省加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的重要措施。

  • 為進(jìn)一步發(fā)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新模式,整合醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸資源,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定,組織制定《山東省醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》

  • 日前,省藥監(jiān)局、科技廳、工業(yè)信息化廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》(以下簡(jiǎn)稱《十六條措施》),現(xiàn)解讀如下:

  • 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號(hào)公告,以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)范》”)已發(fā)布,自2022年5月1日起施行。現(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)修訂部分等內(nèi)容解讀如下:

  • 2021年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌推進(jìn)疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作,加快構(gòu)建與高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系,助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

  • 醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康,醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全!督(jīng)營(yíng)辦法》作為《條例》的配套規(guī)章之一,在修訂的總體思路上,主要把握了以下四點(diǎn):一是落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人制度,強(qiáng)化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。二是嚴(yán)格落實(shí)“放管服”改革精神,簡(jiǎn)化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求。三是明確監(jiān)督檢查事權(quán),強(qiáng)化監(jiān)管舉措。四是增加監(jiān)管措施,解決監(jiān)管手段不足的問題。五是加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督,促進(jìn)公正廉潔執(zhí)法。

  • 《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》專家解讀

    近日,山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》,是對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等相關(guān)規(guī)定的貫徹落實(shí),是我省加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的重要措施。

  • 《山東省醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》解讀

    為進(jìn)一步發(fā)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新模式,整合醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸資源,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定,組織制定《山東省醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》

  • 政策解讀:《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》

    日前,省藥監(jiān)局、科技廳、工業(yè)信息化廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》(以下簡(jiǎn)稱《十六條措施》),現(xiàn)解讀如下:

  • 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》解讀

    《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2022年第28號(hào)公告,以下簡(jiǎn)稱“《規(guī)范》”)已發(fā)布,自2022年5月1日起施行。現(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)修訂部分等內(nèi)容解讀如下:

  • 政策解讀——2021醫(yī)療器械注冊(cè)大數(shù)據(jù)

    2021年,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌推進(jìn)疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作,加快構(gòu)建與高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系,助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

  • 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》解讀

    醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康,醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全!督(jīng)營(yíng)辦法》作為《條例》的配套規(guī)章之一,在修訂的總體思路上,主要把握了以下四點(diǎn):一是落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人制度,強(qiáng)化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。二是嚴(yán)格落實(shí)“放管服”改革精神,簡(jiǎn)化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求。三是明確監(jiān)督檢查事權(quán),強(qiáng)化監(jiān)管舉措。四是增加監(jiān)管措施,解決監(jiān)管手段不足的問題。五是加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督,促進(jìn)公正廉潔執(zhí)法。