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責(zé)任編輯:辛明芮
2021年上半年,新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)正式施行,醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系加快完善,兩個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心啟動(dòng)運(yùn)行,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化,批準(zhǔn)13個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。與此同時(shí),醫(yī)療器械安全治理扎實(shí)推進(jìn),醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理全國(guó)同步啟動(dòng),首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)全面實(shí)施,第二批醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目正式發(fā)布……各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,堅(jiān)持守底線(xiàn)保安全、追高線(xiàn)促發(fā)展,推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作取得重要階段性成果,有效保障了公眾用械安全。
01服務(wù)疫情防控能力持續(xù)加強(qiáng)
今年上半年,國(guó)家藥監(jiān)局完成8個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑審批、3個(gè)新冠肺炎疫情防控相關(guān)設(shè)備審批。截至7月中旬,新冠病毒檢測(cè)試劑最大產(chǎn)能已達(dá)到4541.4萬(wàn)人份/日。
為切實(shí)守護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全,今年上半年共完成12家新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查,并及時(shí)開(kāi)展跟蹤檢查,確保檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷整改落實(shí)到位。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)加大監(jiān)督檢查力度,累計(jì)出動(dòng)檢查人員4萬(wàn)余人次,對(duì)40家新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查;組織開(kāi)展了新冠病毒檢測(cè)試劑專(zhuān)項(xiàng)抽檢,將新獲批的新冠病毒檢測(cè)試劑及時(shí)納入抽檢范圍。此外,還對(duì)22家疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查,有力保障了疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
02新修訂《條例》落地施行
今年6月1日,新修訂《條例》正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了一系列宣貫工作。
3月18日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的通知》;3月19日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知,組建新修訂《條例》宣講團(tuán),加強(qiáng)《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作;4月8日,由國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社承辦的新修訂《條例》首場(chǎng)線(xiàn)上公益宣貫會(huì)舉行。
與此同時(shí),各地藥品監(jiān)管部門(mén)以多種形式組織醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、監(jiān)管人員等深入學(xué)習(xí)新修訂《條例》內(nèi)容。截至7月12日,北京、浙江等30個(gè)。▍^(qū)、市)均開(kāi)展了新修訂《條例》宣貫活動(dòng)。
03新修訂《條例》配套文件加速制修訂
為確保新修訂《條例》有效貫徹實(shí)施,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《條例》配套規(guī)章文件制修訂工作進(jìn)行專(zhuān)題研究并作出明確部署。
據(jù)了解,醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法兩部規(guī)章即將出臺(tái)。目前已起草完成醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式等14部規(guī)范性文件征求意見(jiàn)稿,還同步組織開(kāi)展《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等修訂工作。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》修訂工作正在加快推進(jìn)。此外,國(guó)家藥監(jiān)局已于6月30日發(fā)布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》。
04第二批監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目啟動(dòng)實(shí)施
今年6月,國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目研究,其中包括創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械評(píng)價(jià)方法研究、新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評(píng)價(jià)研究、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評(píng)價(jià)研究等醫(yī)療器械相關(guān)研究項(xiàng)目。
05長(zhǎng)三角、大灣區(qū)分中心啟動(dòng)運(yùn)行
2020年12月,國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心和大灣區(qū)分中心掛牌。今年5月13日,兩個(gè)分中心正式啟動(dòng)運(yùn)行。
兩個(gè)分中心與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心)同頻共振。器審中心內(nèi)部質(zhì)量管理體系向分中心延伸,逐步建立了相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)、信息追溯系統(tǒng)等90余項(xiàng)管理制度;建立了器審中心和分中心內(nèi)部循環(huán)流程,實(shí)現(xiàn)分中心一站式咨詢(xún)服務(wù)。
兩個(gè)分中心還充分調(diào)動(dòng)審評(píng)資源,為創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目配置指導(dǎo)員,定向服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā),服務(wù)長(zhǎng)三角和大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。分中心檢查質(zhì)量管理體系和檢查員隊(duì)伍建設(shè)也取得積極成效。
06創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市再提速
今年1月,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了先健科技(深圳)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng),這是自2014年國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)設(shè)置創(chuàng)新醫(yī)療器械快速審批通道以來(lái),獲批上市的第100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。
截至目前,國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械113個(gè),優(yōu)先審批醫(yī)療器械38個(gè)。其中,僅2021年上半年就批準(zhǔn)13個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,包括7個(gè)臨床急需優(yōu)先產(chǎn)品。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械接近或者達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,臨床應(yīng)用價(jià)值顯著,部分創(chuàng)新醫(yī)療器械填補(bǔ)了我國(guó)相關(guān)領(lǐng)域的空白,更好地滿(mǎn)足了人民群眾對(duì)高質(zhì)量、高水平醫(yī)療器械的需求。
07全國(guó)同步推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理
今年3月,國(guó)家藥監(jiān)局部署開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作,梳理出疫情防控類(lèi)醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品等9大類(lèi)產(chǎn)品和企業(yè),作為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理重點(diǎn)。
隨著全國(guó)大范圍接種新冠病毒疫苗,一次性使用無(wú)菌小規(guī)格注射器需求劇增。國(guó)家藥監(jiān)局及時(shí)部署開(kāi)展了相關(guān)調(diào)研和專(zhuān)項(xiàng)檢查。同時(shí),部署對(duì)一次性使用無(wú)菌小規(guī)格注射器相關(guān)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查。
此外,國(guó)家藥監(jiān)局還部署各地持續(xù)開(kāi)展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng),指導(dǎo)各地加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。監(jiān)督相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)全面開(kāi)展自查,對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患形成臺(tái)賬,逐條整改落實(shí)到位。
08醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)加快實(shí)施
今年1月1日起,首批9大類(lèi)69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。為拓展唯一標(biāo)識(shí)銜接應(yīng)用工作,今年4月,國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)唯一標(biāo)識(shí)工作推進(jìn)會(huì),推動(dòng)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。
7月19日,國(guó)家藥監(jiān)局就《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn),擬在首批9大類(lèi)69個(gè)品種的基礎(chǔ)上,將其余第三類(lèi)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍,支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
今年上半年,為指導(dǎo)行業(yè)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí),國(guó)家藥監(jiān)局加大唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。申請(qǐng)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與載體表示》標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)并組織制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),規(guī)定了唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建和賦予的基本要求,有效解決了當(dāng)前唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施中的共性問(wèn)題。
09醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步優(yōu)化
3月30日,國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》,規(guī)劃部署醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作重點(diǎn)任務(wù)。
國(guó)家藥監(jiān)局制定《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化工作方案》,明確強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估原則,組織對(duì)396項(xiàng)現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和62項(xiàng)已立項(xiàng)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目開(kāi)展優(yōu)化評(píng)估工作,并按程序公示2021年77項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)年度制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。
標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)進(jìn)一步推動(dòng)了新型生物材料研發(fā)及其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的成果轉(zhuǎn)化:3月15日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》,進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白生物材料命名;3月18日,批準(zhǔn)《重組膠原蛋白》和《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分:膠原蛋白含量檢測(cè)-液相色譜儀-質(zhì)譜法》兩項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng);4月15日,發(fā)布《重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則》,規(guī)范重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別判定。6月28日,重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維獲批上市。該產(chǎn)品是我國(guó)自主研制的首個(gè)采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械,為相關(guān)材料臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化奠定了良好基礎(chǔ)。
10監(jiān)管能力建設(shè)持續(xù)加強(qiáng)
檢查員能力建設(shè)是監(jiān)管能力建設(shè)的一項(xiàng)重要內(nèi)容。今年上半年,國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)檢查員培訓(xùn)教育,舉辦高級(jí)檢查員培訓(xùn)班及繼續(xù)教育培訓(xùn),包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作規(guī)范、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求等課程。此外,還確定蘇州、上海等地的15家企業(yè)為醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地,持續(xù)推進(jìn)檢查員實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)。
在審評(píng)員隊(duì)伍建設(shè)方面,今年上半年開(kāi)展了兩期醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)培訓(xùn)和四期醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)業(yè)務(wù)培訓(xùn),培訓(xùn)覆蓋3000余人。此外,還建設(shè)了“器審云課堂”網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)平臺(tái),為研發(fā)注冊(cè)人員、監(jiān)管人員、科研人員等提供審評(píng)流程介紹、規(guī)章制度解讀、審評(píng)要求講解等課程,滿(mǎn)足醫(yī)療器械行業(yè)各方的個(gè)性化需求。
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