省局部署加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作

　　為指導(dǎo)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檢查工作，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)履行主體責(zé)任，主動(dòng)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)測和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作，進(jìn)一步提高我省藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測工作水平，近日省局下發(fā)通知，對(duì)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作進(jìn)行了部署要求。 

　　通知要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)為藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的責(zé)任主體，應(yīng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，配齊配強(qiáng)專職人員，通過開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，管控藥品上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品整個(gè)生命周期的質(zhì)量安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要統(tǒng)籌監(jiān)管手段，加大工作力度，將藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作開展情況與藥品審評(píng)審批工作相關(guān)聯(lián)，將藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作作為日常監(jiān)管、專項(xiàng)檢查的重要內(nèi)容，督促企業(yè)在符合藥品GMP的基礎(chǔ)上，建立和完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測體系，履行報(bào)告和監(jiān)測職責(zé)。 

　　藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作是藥品上市后監(jiān)管的重要內(nèi)容，是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行全生命周期管理的主要內(nèi)容和重要責(zé)任，是藥品安全評(píng)價(jià)的重要依據(jù)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)高度重視藥品不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)信息，充分認(rèn)識(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理所發(fā)揮的重要作用，堅(jiān)持問題導(dǎo)向,通過藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的深入開展，實(shí)現(xiàn)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決藥品安全風(fēng)險(xiǎn)問題、提升藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全有效的工作目標(biāo)。