大眾網(wǎng)記者 初肇威 淄博報道

　　在藥品委托生產(chǎn)模式加速重構(gòu)行業(yè)生態(tài)的當下，一場直擊質(zhì)量安全核心的監(jiān)管變革正在齊魯大地展開。4月2日下午，山東省藥監(jiān)局在淄博舉辦的“藥品委托生產(chǎn)管理現(xiàn)場會”吸引了眾多人的目光。

　　這場會議以“現(xiàn)場觀摩+風(fēng)險剖析+政策定調(diào)”的創(chuàng)新形式，將新華制藥車間變?yōu)榻虒W(xué)課堂，讓跨國藥企經(jīng)驗碰撞出監(jiān)管智慧，更釋放出國家強化全鏈條監(jiān)管的強烈信號：當藥品委托生產(chǎn)進入“強監(jiān)管時代”，政企如何共擔責任、守住質(zhì)量生命線？答案正在這里浮現(xiàn)。

　　聚焦責任，從“一失萬無”到“萬無一失”

　　在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速轉(zhuǎn)型的背景下，藥品委托生產(chǎn)模式正面臨質(zhì)量安全監(jiān)管的新考驗。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，山東有B證生產(chǎn)范圍的持有人132家，有C證生產(chǎn)范圍的企業(yè)102家，委托產(chǎn)品實際在產(chǎn)的持有人有52家，受托生產(chǎn)企業(yè)64家，總體委托和受托體量在全國居于前列。如何構(gòu)建覆蓋全生命周期的質(zhì)量監(jiān)管體系，成為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵命題。

　　山東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長、二級巡視員林炳勇直言：“委托生產(chǎn)不是簡單的產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，而是質(zhì)量責任的延伸。如何在‘放管服’改革中守住安全底線，是監(jiān)管與企業(yè)的共同課題?！?/p>

　　而藥品質(zhì)量是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生命線，沒有質(zhì)量安全，發(fā)展無從談起。藥品委托生產(chǎn)存在質(zhì)量管理鏈條長、環(huán)節(jié)多、區(qū)域跨度大的特點，容易發(fā)生質(zhì)量安全問題?！疤貏e是在集中帶量采購政策背景下，對于藥品質(zhì)量做不到‘萬無一失’，就會‘一失萬無’?！绷直聫娬{(diào)。

　　車間里的實踐課，跨國藥企與本土企業(yè)的碰撞

　　150余人的參觀團走進了山東新華制藥受托生產(chǎn)車間，這具有強烈的示范意義。透過玻璃幕墻看到：智能化生產(chǎn)線配備全程電子批記錄系統(tǒng)，物料二維碼追溯覆蓋至最小包裝單元，環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)實時上傳監(jiān)控平臺……

　　格華止項目是默克集團落戶山東的首個醫(yī)藥合作項目，同時也是默克醫(yī)藥健康在全球市場體量最大的醫(yī)藥合作項目。六年來，新華和默克攜手共進，歷經(jīng)高層互訪、質(zhì)量審計、技術(shù)轉(zhuǎn)移、驗證確認等多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立起了一套高效協(xié)同的合作機制，建立了從原材料采購到成品出廠的全流程追溯系統(tǒng)，將實現(xiàn)年供貨量40億片的規(guī)?；a(chǎn)。這種"質(zhì)量共建"模式，為行業(yè)提供了可復(fù)制的示范樣本。

　　“委托生產(chǎn)是信任與監(jiān)督的平衡藝術(shù)。”作為委托方代表，默克制藥分享了其全球化管理邏輯。而新華制藥亦是從人員配置、溝通機制、技術(shù)轉(zhuǎn)移、質(zhì)量監(jiān)管、信息化建設(shè)等方面，體現(xiàn)出了硬指標：格華止已成功交付超近3億片。

　　藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管風(fēng)暴下的山東突圍

　　在林炳勇的講話中，勾勒出了地方監(jiān)管的創(chuàng)新路徑，也把"責任"二字刻入每個監(jiān)管人員及企業(yè)負責人的履職清單。

　　林炳勇從山東省委托生產(chǎn)基本情況、監(jiān)管措施與成效、風(fēng)險防控、質(zhì)量體系建設(shè)等方面作了深入闡述，對企業(yè)主體責任的落實、提升委托生產(chǎn)質(zhì)量以及監(jiān)管工作的具體落實提出了要求。

　　做好藥品委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)工作，既是委托方和受托方的“雙向奔赴”，也是監(jiān)管部門與監(jiān)管對象的“雙向奔赴”。他重點強調(diào)了4點核心內(nèi)容，要壓實企業(yè)主體責任，確保質(zhì)量管理體系有效運行；強化監(jiān)管合力，構(gòu)建全過程、全鏈條的監(jiān)管體系；提升風(fēng)險防控能力，確保藥品安全可控；推動法規(guī)制度優(yōu)化，不斷完善監(jiān)管體系。

　　連續(xù)兩年開展的專項檢查覆蓋B證企業(yè)，加強C證受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管……從書面審核到體系銜接，優(yōu)化升級正在加速進行。

　　委托生產(chǎn)監(jiān)管進入強約束時代

　　國家藥監(jiān)局一直高度重視藥品委托生產(chǎn)管理工作，近年來陸續(xù)出臺了一系列政策措施，進一步細化監(jiān)管要求，提升行業(yè)標準。

　　藥品事關(guān)公眾的身體健康，事關(guān)國家的社會穩(wěn)定，還關(guān)系到國家的國際聲譽。國家藥監(jiān)局為行業(yè)劃出了清晰紅綠燈，就是要高標準、嚴監(jiān)管、嚴要求、重責任、重處罰。

　　監(jiān)管部門特別強調(diào)，對委托雙方實施責任連帶追究機制，確保質(zhì)量安全責任落到實處，藥品委托生產(chǎn)也全面進入了"強監(jiān)管時代"。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，只有真正實現(xiàn)質(zhì)量責任的"雙向奔赴"，構(gòu)建起政企協(xié)同、責任共擔的新型監(jiān)管體系，才能在這場產(chǎn)業(yè)變革中贏得發(fā)展先機，為人民群眾用藥安全提供堅實保障。

　　質(zhì)量安全沒有捷徑，但總有路徑，山東的藥品委托生產(chǎn)不是以低價換市場，而是用質(zhì)量贏未來。