為進(jìn)一步提升藥品檢驗(yàn)服務(wù)質(zhì)效，引領(lǐng)并協(xié)助申請(qǐng)人更加高效地開(kāi)展檢驗(yàn)工作，省食藥檢院積極響應(yīng)各方需求，全面收集并系統(tǒng)整理了申請(qǐng)人提出的疑問(wèn)與關(guān)切，精心編纂了覆蓋藥品檢驗(yàn)全鏈條的常見(jiàn)問(wèn)題解答指南。特此推出“‘檢’問(wèn)百‘答’”欄目，將定期發(fā)布專業(yè)解答，旨在全方位、深層次地解答疑惑，為申請(qǐng)人提供清晰、準(zhǔn)確、便捷且權(quán)威的指引。本次推出第2期。

　　一

　　藥品注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品剩余有效期有什么要求？

　　原則上不少于兩個(gè)檢驗(yàn)周期。如不足兩個(gè)檢驗(yàn)周期，須與我院協(xié)商送檢的可行性。

　　二

　　申請(qǐng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)所提交的資料是否應(yīng)當(dāng)與上市許可申請(qǐng)時(shí)提交資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致？

　　應(yīng)當(dāng)保持一致。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）（以下分別簡(jiǎn)稱：《辦法》《規(guī)范》）的相關(guān)要求，申請(qǐng)人提交的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)與藥品注冊(cè)申報(bào)資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中，申請(qǐng)人不得自行變更藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、補(bǔ)充或變更資料和樣品等。

　　三

　　前置注冊(cè)檢驗(yàn)的申請(qǐng)有哪些要求？

　　根據(jù)《規(guī)范》的相關(guān)要求，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)分為前置注冊(cè)檢驗(yàn)、受理時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)和審評(píng)中注冊(cè)檢驗(yàn)。對(duì)于已申請(qǐng)前置注冊(cè)檢驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)將受理信息告知國(guó)家局藥品審評(píng)中心，藥品審評(píng)中心將不在上市申請(qǐng)受理時(shí)發(fā)起注冊(cè)檢驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也不再受理相應(yīng)檢驗(yàn)申請(qǐng)。另外，補(bǔ)充申請(qǐng)的前置注冊(cè)檢驗(yàn)按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意北京等十�。ㄊ校╅_(kāi)展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的批復(fù)》（國(guó)藥監(jiān)藥注函〔2024〕97號(hào)）相關(guān)要求執(zhí)行。

　　四

　　上市產(chǎn)品補(bǔ)充申請(qǐng)中涉及單項(xiàng)復(fù)核的，是僅提供涉及單項(xiàng)復(fù)核的藥學(xué)研究資料，還是提交報(bào)送藥品審評(píng)中心資料中的檢驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容？

　　需提供報(bào)至藥品審評(píng)中心關(guān)于上市后補(bǔ)充申請(qǐng)資料中與檢驗(yàn)相關(guān)資料，申請(qǐng)人認(rèn)為不適用的可提出合理缺項(xiàng)，但應(yīng)標(biāo)明不適用并說(shuō)明理由。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)中視情況再提出補(bǔ)充資料的要求。

　　五

　　申請(qǐng)人能否在注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中補(bǔ)充提交批檢驗(yàn)記錄？

　　不可以。根據(jù)《規(guī)范》的相關(guān)要求，申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)已做好樣品自檢等工作，準(zhǔn)備好批檢驗(yàn)記錄等相關(guān)資料，在申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)一次性提交樣品和資料等。