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2024
山東藥品監(jiān)管
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近日,山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省自動售械監(jiān)督管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),針對醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)發(fā)展新要求,規(guī)范利用自動售械機從事醫(yī)療器械零售經(jīng)營活動。這是全國首個由省級藥監(jiān)部門出臺的針對自動售械監(jiān)督管理的政府規(guī)范性文件。
“自動售械這一經(jīng)營形式可以滿足消費者24小時用械需求。但是目前醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)政策未對設(shè)置自動售械機企業(yè)的條件、質(zhì)量管理責任、辦理自動售械機經(jīng)營場所變更所需提交材料等做出具體規(guī)定,亟需出臺制度明確相關(guān)事項!鄙綎|省藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示,該局在濟寧市開展自動售械試點基礎(chǔ)上,出臺《辦法》以滿足新業(yè)態(tài)發(fā)展需要。
《辦法》共14條,涉及自動售械適用范圍、企業(yè)條件、基本要求、產(chǎn)品要求、變更要求、企業(yè)責任、監(jiān)管責任等內(nèi)容。
根據(jù)《辦法》,利用自動售械機銷售的醫(yī)療器械,應當是可以由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械,并具有安全使用的特別說明!掇k法》進一步明確了利用自動售械機從事醫(yī)療器械(不包括第一類和免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械)零售經(jīng)營的企業(yè),應當是已經(jīng)獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案編號或者第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械零售企業(yè)或者批零兼營企業(yè)。同時,明確了企業(yè)應當符合的5項具體要求。如具備與設(shè)置自動售械機相適應的貯存、配送條件,以及管理和質(zhì)量保障能力;具有統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一設(shè)置管理、統(tǒng)一質(zhì)量管控、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一售后服務(wù)、統(tǒng)一計算機管理系統(tǒng)的自動售械機管理制度等。
2024年7月1日施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“自動售械機作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸”;谠撘(guī)定和山東省試點實際,《辦法》對企業(yè)設(shè)置自動售械機,辦理經(jīng)營場所變更所提交的資料細化為7項內(nèi)容。包括:自動售械機設(shè)置明細表,設(shè)置自動售械機場地的合法使用證明,每臺自動售械機的地理位置圖、平面圖,自動售械機計算機管理系統(tǒng)說明,自動售械機管理制度,質(zhì)量安全承諾書,經(jīng)辦人授權(quán)文件。同時,《辦法》對企業(yè)增減自動售械機,辦理經(jīng)營場所變更,作出了可以減少提交材料的規(guī)定。
根據(jù)試點實際情況和自動售械業(yè)態(tài)的特點,《辦法》明確了企業(yè)自動售械質(zhì)量管理責任,要求其建立自動售械機零售經(jīng)營質(zhì)量管理制度、自動售械機零售經(jīng)營產(chǎn)品目錄、自動售械機檔案,配備具備相關(guān)管理工作經(jīng)驗的自動售械機管理及售后人員,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的,應當及時從自動售械機撤出、停止銷售,由質(zhì)量管理人員確認和處理,并保留相關(guān)記錄等!掇k法》還要求,負責醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的部門應當加強對企業(yè)的監(jiān)管和溝通、協(xié)調(diào)、服務(wù),密切關(guān)注可能出現(xiàn)的風險隱患,及時總結(jié)有效監(jiān)管措施和監(jiān)管機制。
《辦法》從標準化準入、便利化辦理、精細化管理等方面,構(gòu)建了規(guī)范、完善的自動售械新業(yè)態(tài)發(fā)展服務(wù)監(jiān)管體系!掇k法》的出臺,對促進自動售械行業(yè)健康發(fā)展提供了基本遵循,對保障自動售械產(chǎn)品安全提供了制度支持,對維護消費者健康權(quán)益提供了重要途徑。