10月24日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心、藥品審評檢查長三角分中心、藥品審評檢查大灣區(qū)分中心聯(lián)合發(fā)布通知提出，經請示國家藥監(jiān)局同意，2024年11月1日起，對創(chuàng)新藥以及經溝通交流確認可納入優(yōu)先審評審批程序和附條件批準程序的品種上市許可申請?zhí)峁┦芾砜壳胺�務。上市許可申請遞交前，申請人可就受理相關問題向上述中心提出受理靠前服務申請。在每周三的受理靠前服務面對面公開日，上述中心將集中與申請人進行溝通。

　　該舉措是為進一步鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新，促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，加快新藥好藥上市。通知指出，受理靠前服務主要解決創(chuàng)新藥以及經溝通交流確認可納入優(yōu)先審評審批程序和附條件批準程序的品種在上市許可申請受理環(huán)節(jié)涉及的政策法規(guī)、申報程序以及證明性文件等問題，不包括技術審評相關問題。國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心向區(qū)域內藥品注冊申請人提供受理靠前服務。

　　通知介紹了受理靠前服務申請辦理流程及要求，宣布了受理靠前服務的具體時間及地點。

　　據(jù)介紹，申請人通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站“申請人之窗”提交受理靠前服務預約申請，填寫擬溝通的品種信息及問題，并上傳辦事委托書。為確保受理靠前服務質量，申請人在面對面溝通時以光盤形式提交部分支持性資料，包括但不限于申請表、自查表和模塊一部分（化藥和生物制品適用）、行政文件和藥品信息部分（中藥適用），以及對擬溝通問題及工作建議的簡要概述等支持性資料。

　　每周三為受理靠前服務面對面公開日，各中心對5日內提交的預約申請且符合靠前服務范圍的品種與申請人進行溝通。受理人員現(xiàn)場完成對資料的審核，并將相關意見反饋申請人，電子光盤也將一并退回。對于因政策法規(guī)問題等原因無法在現(xiàn)場予以答復的，后續(xù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心及兩個分中心將及時反饋辦理進度和處理意見。

　　通知提醒，在遞交上市許可申請時，申請人按照現(xiàn)行規(guī)定及受理靠前服務溝通要求準備和整理申報資料，以提高該申請一次性受理通過率。

　　來源：中國醫(yī)藥報