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首頁 >健康新聞 >監(jiān)管動態(tài)

兩部門發(fā)文:支持珍稀瀕危中藥材替代品研制

2024

/ 10/28
來源:

中國食品藥品網(wǎng)

作者:

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  10月21日,國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關(guān)事項的公告》(以下簡稱《公告》),提出加強產(chǎn)學(xué)研合作、加強技術(shù)指導(dǎo)、加速審評審批等具體措施,進(jìn)一步貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》關(guān)于“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”有關(guān)部署。

  珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成部分,在中醫(yī)藥防治重大疾病中發(fā)揮獨特作用。近年來,隨著全球氣候變化、生長環(huán)境改變等,珍稀瀕危動植物藥材資源日益枯竭!豆妗芬龑(dǎo)聚焦重點品種,根據(jù)臨床用藥需求,結(jié)合中藥資源和具體品種情況,提出現(xiàn)階段重點支持替代品研制的品種范圍。

  《公告》鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關(guān)科研項目,其研究成果可作為中醫(yī)藥科技成果進(jìn)行登記,符合條件的向國家推薦相關(guān)獎勵!豆妗诽岢,結(jié)合臨床用藥和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求,深化產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新,推動關(guān)鍵技術(shù)聯(lián)合攻堅,加快促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化和推廣應(yīng)用。

  《公告》為珍稀瀕危中藥材替代品暢通注冊路徑,基于研制不同情形,明確了現(xiàn)階段兩種申報路徑,即:已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的珍稀瀕危中藥材替代品研制,按照中藥注冊分類中“其他情形”進(jìn)行申報;新研制的珍稀瀕危中藥材替代品,按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進(jìn)行申報。《公告》強調(diào)分類別、分情形研究制定相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,指導(dǎo)科學(xué)開展研制。同時,要求按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則,做好注冊服務(wù),并對符合情形的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請給予優(yōu)先審評審批和附條件批準(zhǔn)的支持性政策。

  解決珍稀瀕危中藥材的可持續(xù)利用問題,替代品研制被不少行業(yè)人士視為“迫不得已的最后一招”。據(jù)悉,加強珍稀瀕危野生藥用動植物資源保護(hù)、開展珍稀瀕危中藥材野生撫育、人工繁育和替代品研制,是現(xiàn)階段突破資源瓶頸的重要方式,然而,野生撫育或人工繁育技術(shù)短期內(nèi)仍難以解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來的供需矛盾,替代品開發(fā)因此受到高度重視。

  多年來,藥監(jiān)部門持續(xù)加強相關(guān)研制和注冊管理工作。隨著人工麝香、體外培育牛黃等珍稀瀕危中藥材替代品的研制、應(yīng)用,相關(guān)藥品的原料供應(yīng)問題有所緩解,此類產(chǎn)品的注冊管理和上市后監(jiān)管也積累了經(jīng)驗。國家藥監(jiān)局在前期工作基礎(chǔ)上,進(jìn)一步研究完善相關(guān)監(jiān)管政策和技術(shù)要求,促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

  業(yè)界專家表示,此次《公告》的出臺具有積極意義。

  中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所副所長魏建和認(rèn)為,珍稀瀕危野生藥用動植物資源有限,不可能無限度采集、開發(fā),《公告》支持珍稀瀕危中藥材替代品研制,有助于減少對野生資源的依賴,加強瀕危物種保護(hù),并且滿足人民健康需求。他也指出,珍稀瀕危中藥材替代品研制是不得已而為之,目的是解決部分品種“沒得用”的問題,相關(guān)工作應(yīng)循序漸進(jìn)。

  “《公告》堅持守正創(chuàng)新,推動解決珍稀瀕危中藥材使用面臨的現(xiàn)實問題!敝袊兴巺f(xié)會副秘書長趙潤懷介紹,珍稀瀕危中藥材在部分經(jīng)典中成藥中配方使用,其替代品研制對于保證中醫(yī)藥臨床用藥需求和制藥企業(yè)合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營具有實際意義。

  趙潤懷認(rèn)為,珍稀瀕危中藥材替代品研制和使用,是以問題為導(dǎo)向,需要產(chǎn)學(xué)研多方合作,針對重點品種,解決緊迫問題!豆妗穼Υ私o予了科學(xué)指導(dǎo)和規(guī)范管理,行業(yè)也要意識到替代研制技術(shù)環(huán)節(jié)的復(fù)雜性和替代研究成本的高投入,從實際需要出發(fā),理性選擇,合規(guī)操作。

  還有專家指出,替代品研制需對珍稀瀕危中藥材進(jìn)行深入的科學(xué)研究,闡明其中藥效物質(zhì),這也有利于增進(jìn)對珍稀瀕危中藥材本身的了解和認(rèn)識。

  珍稀瀕危中藥材替代品研制在探索中前進(jìn)!豆妗吩谕瞥鲋С执胧┑耐瑫r,明確要求加強上市后研究評價。各省級藥監(jiān)部門應(yīng)加強對轄區(qū)內(nèi)珍稀瀕危中藥材替代品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管,加強對相關(guān)品種的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。相關(guān)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行主體責(zé)任,深入開展上市后研究和評價,為進(jìn)一步完善替代品的應(yīng)用和管理積累數(shù)據(jù)。

  來源:中國食品藥品網(wǎng)

責(zé)編:辛明芮


審簽:黃勇

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