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首頁 >健康新聞 >健康曝光

不符合規(guī)定!這14批次藥品暫停銷售使用、召回

2023

/ 08/18
來源:

人民網(wǎng)

作者:

孫紅麗

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  人民網(wǎng)北京8月18日電(記者孫紅麗)國家藥監(jiān)局近日發(fā)布通告,經(jīng)上海市食品藥品檢驗研究院等4家藥品檢驗機構(gòu)檢驗,發(fā)現(xiàn)11家企業(yè)生產(chǎn)的14批次藥品不符合規(guī)定。

  根據(jù)通告,經(jīng)上海市食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為山東瑞安藥業(yè)有限公司委托赤峰萬澤藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次他克莫司軟膏不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為有關(guān)物質(zhì)。有關(guān)物質(zhì)是指藥品中的有機雜質(zhì),是反映藥品純度的指標,主要來源為制備過程中帶入的雜質(zhì)和藥品在貯存或運輸中發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。

  經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗,標示為浙江尖峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鹽酸奧洛他定滴眼液不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為裝量。裝量系反映藥品重量或容量的指標,適用于固體、半固體、液體制劑,不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。

  經(jīng)深圳市藥品檢驗研究院檢驗,標示為山西康益恒泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次炒僵蠶不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為性狀、總灰分。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)惹樾?偦曳譁y定的目的是檢測中藥的純凈程度。

  經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗,標示為河北潤華藥業(yè)有限公司、河北康益強藥業(yè)有限公司、安徽旭松中藥飲片有限公司、安徽省澤華國藥飲片有限公司、山東千禾中藥飲片有限公司、成都鶴祥天藥業(yè)有限公司、榆林市廣濟堂中藥開發(fā)有限責任公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司生產(chǎn)的9批次炒酸棗仁不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項目為水分。水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當以及儲運環(huán)境等因素有關(guān)。

  國家藥監(jiān)局表示,對上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施,對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。國家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查,并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

初審編輯:黃勇

責任編輯:孫海燕

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